中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于 2024 年 12 月 31 日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于 VUM03 注射液临床试验申请《受理通知书》，受理号为CXSL2400934。现对有关信息公告如下：

01

药品基本信息

药品名称：VUM03 注射液

剂型：注射剂

规格：3E7 个细胞（1 mL）/支

注册分类：治疗用生物制品 1 类

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：武汉光谷中源药业有限公司

受理号：CXSL2400934

受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，

决定予以受理。

02

药品研发等情况

VUM03 注射液（人脐带源间充质干/基质细胞注射液）是我司自主研发的冷冻保存型细胞制剂，是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质干/基质细胞（UC-MSC）新药。本品是为了满足临床局部使用需求而开发的通用现货型细胞制剂，临床拟用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。截至本公告日，全球有两款治疗克罗恩病合并复杂肛周瘘的同类细胞药物上市，包括 2012 年韩国获批的自体脂肪来源产品Cupistem 和 2021 年日本获批的异体脂肪来源产品 Alofisel（Darvadstrocel）；国内研发进展最快的同类药物处于临床试验阶段。

具体内容详见公告，以下为公告原文：